萘哌地爾片(來絡爾)
產品說明:
【藥品名稱】 通用名稱:萘哌地爾片 商品名稱:來絡爾
【性     狀】本品為白色片。
【適 應 癥】用于緩解良性前列腺增生癥(BPH)引起的尿路梗阻癥狀。
【規     格】25mg/片
【用法用量】口服。通常成人初始用量為一次25mg(1片),一日一次,于睡前服用,劑量可隨臨床療效作適當調整,每日最大劑量不得超過75mg(3片)。高齡患者應從低劑量(12.5mg/日)開始用藥,同時注意監護。
【不良反應】偶見頭暈、起立性眩暈、頭重、頭痛、耳鳴、便秘、胃部不適、浮腫、寒顫、AST升高和ALT升高。
【禁     忌】對本品成份有過敏史者禁用。
【注意事項】1、肝功能損傷者慎用,重癥心腦血管疾病患者初次使用本品時應慎重。
2、本品服用初期或用量劇增時能引起體位性低血壓,導致頭昏、起立性眩暈,故高空作業及機動車駕駛員應慎用。
3、服用期間,應注意血壓的變化,發現血壓降低時應酌情減量或停止使用。
4、血壓偏低者或同時使用降壓藥的患者慎用。
5、服用本品后有發生體位性低血壓的可能性,建議在睡前服用本品 。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠期及哺乳期婦女用藥的有效性和安全性尚沒有確立。
【兒童用藥】兒童用藥的有效性和安全性尚沒有確立,不推薦兒童使用。
【老年用藥】老年患者一般肝功能減低,本品主要在肝臟代謝,因此高齡患者應根據情況慎重使用,開始用藥時用量酌減(例如服用12.5mg等)。
【藥物相互作用】本品與利尿劑和降壓藥合用后具有協同降壓作用,必須合用時應
 減量。
【藥物過量】目前尚無藥物過量服用本品的報道。假如服用過量,應采取對癥治療。
【藥理毒理】 藥理作用   萘哌地爾為選擇性的α1受體拮抗劑,可通過α1受體阻斷作用來緩解該受體興奮所致的前列腺和尿道的交感神經性緊張,降低尿道內壓,改善良性前列腺增生癥所致的排尿障礙等癥狀。
毒理研究重復給藥毒性:大鼠和Beagle犬連續12個月經口給予本品,劑量達100mg/kg/天(按體表面積折算,分別約相當于臨床最大劑量的13和43倍)以上時,犬出現振顫、腹臥或眼瞼下垂,大鼠可見體重增長減慢、飲水量、攝食量減少及血液學改變,無毒性影響劑量為25mg/kg。遺傳毒性:本品Ames試驗、CHL細胞染色體畸變試驗和嚙齒動物微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性:本品在大鼠器官形成期經口給藥,可見母鼠及仔鼠體重增長受抑制,提示本品有抑制胎仔發育的作用,但未見致畸性和其他生殖毒性。無毒性影響劑量為40mg/kg/天(按體表面積折算,約相當于臨床最大推薦劑量的5倍)。
【藥代動力學】據文獻報告:
1、吸收健康成年人分別空腹單次口服給藥25mg、50mg、100mg時,結果如下每日二次,每次50mg口服給藥,第4次給藥時血藥濃度達穩態。
2、代謝、排泄 本品的主要代謝產物是原藥與葡萄糖醛酸結合物及苯羥基化的萘哌地爾。健康成年人分別單次口服給藥25mg、50mg、100mg,給藥后24小時內,尿中累積藥物排泄率都在0.01%以下。
3、蛋白結合率 健康成年人單次口服給藥100mg時,血清蛋白結合率可達98.5%。
4、食物的影響 健康成年人空腹和飯后分別給藥50mg,血清中Tmax分別為0.75及2.20小時,飯后有延長的趨勢,但血清中AUC幾乎不增大,Cmax和消除時間不變,說明食物對萘哌地爾的吸收影響不大。
【貯     藏】遮光,密封保存。
【包     裝】鋁塑包裝,10片/板,1板/小盒,10小盒/中盒,20中盒/箱。
【有 效 期】暫定24個月。
【執行標準】YBHO1922005
【批準文號】國藥準字H20050656


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